Lipums kliniska utveckling
Singel dos eskalering (SAD), 40 friska försökspersoner (FF) har inkluderats.
Multipel dos (MD), 8 friska försökspersoner (FF) har inkluderats.
Singel dos (SD), 8 patienter med reumatoid artrit (RA) har inkluderats .
Fas 1-studie SOL-116
Lipum har framgångsrikt slutfört sin kliniska fas 1-studie av läkemedelskandidaten SOL-116, som involverade friska frivilliga och patienter med reumatoid artrit (RA). Den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) färdigställdes och publicerades i april 2025. Studien bekräftade en förväntad farmakokinetisk profil, en fortsatt gynnsam säkerhetsprofil samt en stark interaktion mellan SOL-116 och dess målmolekyl, gallsaltsstimulerat lipas (BSSL).
Denna dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade First-in-Human (FIH)-studie genomfördes i tre delar. Totalt deltog 48 friska försökspersoner i fem olika dosökningskohorter (SAD) samt en multipeldoskohort (MD). Dessutom inkluderades åtta patienter med reumatoid artrit i studien.
Resultaten visar att SOL-116 tolererades väl vid alla dosnivåer, utan några allvarliga biverkningar som kunde kopplas till prövningsläkemedlet. Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) upptäcktes endast hos en deltagare (i RA-kohorten), och denna person var åter ADA-negativ vid efterföljande mätning. Studien visar även dosproportionella ökningar i exponering samt en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 16–21 dagar, vilket stödjer en doseringsregim på en gång per månad.
Bekräftad måleffekt, där explorativa resultat visade minskade nivåer av BSSL hos deltagare som fick SOL-116, vilket tyder på en direkt on-target-effekt.
Resultaten från denna studie stödjer fortsatt klinisk utveckling av SOL-116, inklusive större fas 2-studier vid RA. Lipum har som mål att ytterligare undersöka effekt, optimera doseringsstrategier samt fördjupa förståelsen för läkemedlets verkningsmekanism hos patienter med aktiv, medelsvår till svår reumatoid artrit.
