Lipums kliniska utveckling
Singel dos eskalering (SAD), 40 friska försökspersoner (FF) har inkluderats.
Multipel dos (MD), 8 friska försökspersoner (FF) har inkluderats.
Singel dos (SD), 8 patienter med reumatoid artrit (RA), första patienten doserad i mars.
Fas 1-studie SOL-116
Lipum har genomfört den första delen av den kliniska fas 1-studien, där friska försökspersoner fått en singeldos av läkemedelskandidaten SOL-116. Interimsresultaten bekräftar en förväntad farmakokinetik och en fortsatt god säkerhetsprofil samt att SOL-116 interagerar med sitt målprotein BSSL (bile salt-stimulated lipase).
Studien är utformad som en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad FIH-studie (First In Human) i tre delar där totalt 48 friska försökspersoner ingår i fem singeldosgrupper med doseskalering (SAD) samt en grupp som fått upprepade doser (MD). Utöver dessa kommer under våren även en grupp om åtta patienter med reumatoid artrit att delta i studien.
Sammanfattningsvis visar interimsresultaten i den första delen av fas 1-studien (SAD) att SOL-116 tolereras väl med få, varav inga allvarliga, biverkningar observerades hos försökspersonerna vid de olika dosnivåerna. Ingen försöksperson påvisades ha anti-drug-antibodies (immunogenicitet) efter dosering. Resultaten visar på en förväntad och önskvärd farmakokinetik där SOL-116 tas upp väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. SOL-116 reducerade mängden av målproteinet BSSL i plasma till icke detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls till dag 90 efter dos. Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent BSSL-bindande antikropp som i människa effektivt kan eliminera fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos av SOL-116.
Efter att resultaten från fas 1 studien är utvärderad väntar nästa steg i den kliniska utvecklingen, en fas 2-studie, där vi kommer att mäta effekt av SOL-116 hos patienter med reumatoid artrit.
