Läkemedelskandidaten SOL-116 är en fullt humaniserad antikropp som genom en unik verkningsmekanism är tänkt att fylla ett stort medicinskt behov vid behandling av vissa kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Den nu startade fas 1-studien är utformad som en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie och omfattar upp till sex grupper med friska frivilliga försökspersoner. Utöver dessa kommer även en grupp om åtta patienter med reumatoid artrit att delta i studien.

Det primära målet med studien är att fastställa säkerhet och tolerans för SOL-116, det sekundära målet är att studera dess farmakokinetik, när det administreras till människor. Studien är en doseskaleringsstudie, vilket innebär att försökspersonerna indelas i grupper om åtta. Efter säkerhetsutvärdering ökas dosen efter hand för varje ny grupp som inkluderas. Det innebär att varje försöksperson endast får en dos (Single Ascending Dose, SAD). Därutöver finns det explorativt en förhoppning om att studien även ska ge möjlighet att studera eventuella skillnader mellan friska frivilliga och patienter med reumatoid artrit, vilket bland annat skulle kunna ge vägledning vid utformningen av påföljande studier.

Studien utförs i Nederländerna och beräknas vara slutligt rapporterad under sista kvartalet 2023.

”Vi har nu tagit steget in i klinisk fas och det är förstås en oerhört viktig milstolpe. Som ett biofarmaceutiskt bolag med ett unikt angreppssätt ser vi stora möjligheter att behandla flera olika inflammatoriska sjukdomar med SOL-116. Arbetet med att utvärdera dessa möjligheter och planeringen av kommande studie är redan i full gång. Jag är verkligen glad över att ha ett kompetent team med stor erfarenhet av läkemedelsutveckling”, säger Einar Pontén, vd för Lipum.