Finansiell sammanfattning för perioden juli till september 2024

• Övriga rörelseintäkter 109 KSEK (51)
• Resultat efter finansiella poster -1 680 KSEK (-6 605)
• Likvida medel per 30 september 12 873 KSEK (17 551)

Väsentliga händelser under perioden juli till september 2024

• Lipum rekryterar Peter Hovstadius som ny Chief Medical Officer (CMO)
• Lipum meddelar att den sista patienten med reumatoid artrit har inkluderats i den pågående kliniska fas 1-studien
• Lipum har mottagit en preliminär rapport avseende revision av Horizon 2020-projektet

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser att rapportera

VD kommentar – Resan fortsätter med framgångsrika resultat

Tiden springer på och plötsligt är hösten bara här. Men tiden går som bekant fort när man har mycket att stå i och samtidigt har roligt. För så är det hos oss på Lipum, verksamheten rullar på, det är full aktivitet och mål efter mål uppnås. Det som för dagen känns mest stimulerande och spännande är att vi närmar oss slutet av den kliniska fas 1-studien då sista patienten rekryterats och endast en 90 dagars uppföljningsperiod återstår innan vi kan bryta koden och påbörja slutrapporten. Med det får vi ta del av samtliga resultat, vilket sker i början av 2025 då alla analyser och sammanställningar slutförts.

De som är förtrogna med kliniska prövningar vet att genomförandet ofta är en krokig väg framåt där olika utmaningar och möjligheter avlöser varandra. Det samma gäller givetvis även för den studie som vi genomför och där vi efter nästan två års arbete närmar oss målgång. Den första delen av studien, en doseskaleringsdel (SAD) med 40 friska försökspersoner fördelade på fem grupper, gick bättre än förväntat varför del två kunde startas tidigare än planerat. Den andra delen, en flerdosgrupp (MD) med åtta friska försökspersoner startade hösten 2023 och slutfördes under våren. Parallellt med MD-delen startade vi även den tredje delen, en enkeldosgrupp bestående av åtta patienter med reumatoid artrit (RA, ledgångsreumatism). Den delen tog lite längre tid än beräknat men det är inte ovanligt givet de inklusions- och exklusionskriterier som ska uppfyllas. Att rekrytera patienter är svårare än att hitta lämpliga friska försökspersoner som kan delta.

Vi har sedan tidigare rapporterat om positiva interimsdata från de två första delarna i fas 1-studien (SAD och MD) som visade att SOL-116 tolererades väl med få, varav inga allvarliga biverkningar hos försökspersonerna vid de olika dosnivåerna. Resultaten visade även en förväntad farmakokinetisk profil där SOL-116 absorberas väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. Interimsdata från SAD-delen visade att SOL-116 hos friska försökspersoner reducerade mängden av målproteinet BSSL i plasma till omätbara nivåer från dag 4 efter administrering. Data från både SAD- och MD-delarna visade att ingen försöksperson påvisades ha anti-drug-antibodies (ADA, immunogenicitet) under hela studieperioden. Således en lovande början.

Resultaten från fas 1-studien utgör även ett viktigt stöd till utformandet av den fas 2-studie som vi påbörjat planeringen av. Data från fas 1 såsom till exempel dos och doseringsintervall är i vissa fall direkt inverkande på fas 2-studiens design. När jag ändå berör fas 2-studien så kan jag nämna att produktionen av studieläkemedel som initierades i april tillsammans med vår samarbetspartner NorthX Biologics, följer tidsplan och har så här långt utvecklats så bra som man kan förvänta sig.

Jag vill även lyfta status kring den preliminära rapport avseende revision av Horizon 2020-projektet som vi informerat om tidigare i höst. Vi har delat våra synpunkter och invändningar med Deloitte Spanien som ansvarat för revisionen. Vi känner oss fortsatt trygga med att samtliga projektmedel som beviljats Lipum inom ramen för projektet har använts till avsedda och berättigade ändamål. I skrivande stund har vi ännu inte fått någon återkoppling från vare sig Deloitte eller Europeiska kommissionen. Det är heller inte känt när kommissionen kommer att ta ställning i frågan och jag bedömer att ett besked kan dröja.

I augusti tillträdde Peter Hovstadius rollen som ny Chief Medical Officer (CMO). Peter har på kort tid satt sig in i Lipums verksamhet och har redan lämnat positiva avtryck i det pågående arbete som är direkt relaterat till hans bakgrund och tidigare erfarenheter inom kliniska prövningar och farmakokinetik. Vi är mycket glada över att ha Peter med i vårt team.

Närmast så står en av årets viktigaste externa aktiviteter för dörren, nämligen BioEurope kongressen som går av stapeln den 4-6 november, denna gång i Stockholm. Här ges det ypperliga möjligheter att knyta kontakter med investerare och läkemedelsföretag som kan vara potentiella partners. Jag och Peter kommer att närvara samtliga dagar och ser mycket fram emot det. Två veckor senare deltar vi även på två nationella aktiviteter med liknade inriktning, BioStock Life Science Summit i Lund och Redeye’s event inom Autoimmuna och Inflammatoriska sjukdomar i Stockholm.

2024 har så här långt varit en fantastisk resa där resultaten gått vår väg och i rätt riktning. Anledningen är ett kunnigt och engagerat team som varje dag levererar i linje med våra värderingar och med en strävan efter att göra skillnad. Jag riktar ett genuint och varmt tack till alla medarbetare och partners, tillsammans säkerställer vi en fortsatt framgångsrik utveckling av SOL-116.

Ola Sandborgh, VD

VD Ola Sandborgh kommenterar rapporten i en direktsänd webcast den 25 oktober kl 10:00, LÄNK.

Fullständig rapport finns på www.lipum.se.