Finansiell sammanfattning för perioden januari till mars 2025

• Övriga rörelseintäkter 492 KSEK (94)
• Resultat efter finansiella poster -19 010 KSEK (-9 313)
• Likvida medel vid periodens slut 4 262 KSEK (1 473)
• Antal anställda vid periodens slut 6 (5)

Väsentliga händelser under perioden januari till mars 2025

• Lipum har slutfört fas I-studien med SOL-116 och delar sammanfattande resultat.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Lipum meddelar framgångsrikt slutförande och publicering av den kliniska studierapporten (CSR) för SOL-116 – resultaten banar väg för fortsatt klinisk utveckling.

VD kommentar – Lipum befinner sig just nu i ett mycket gynnsamt läge

År 2025 har inletts starkt, då vi har kunnat knyta ihop säcken och kommunicera avgörande resultat från vårt utvecklingsprogram. Vi har framgångsrikt slutfört vår första kliniska studie på både friska försökspersoner och patienter med reumatoid artrit (RA), med mycket goda resultat. Studien är en fas 1-studie med primärt fokus på att utvärdera SOL-116:s säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Därutöver har vi genomfört explorativa analyser för att följa nivåerna av bile salt-stimulated lipase (BSSL), det målprotein som SOL-116 är designat att binda till för att utöva sin effekt.

De viktigaste resultaten från studien är:

• Gynnsam säkerhetsprofil: SOL-116 tolererades väl i samtliga dosnivåer utan några rapporterade allvarliga biverkningar som bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet.
• Förutsägbar farmakokinetik: Dosproportionell exponering samt en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 16–21 dagar stödjer en doseringsregim med en injektion per månad.
• Låg immunogenicitet: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) upptäcktes endast hos en deltagare (i RA-kohorten), som vid nästa mätning åter var ADA-negativ.
• Bekräftad måleffekt: De explorativa analyserna visade på sänkta nivåer av BSSL hos deltagare som fått SOL-116, vilket indikerar en direkt måleffekt.

Detta utfall är så positivt som man rimligen kan förvänta sig av en fas 1-studie. Vi har därmed fått de svar vi behöver för att gå vidare till nästa steg, fas 2, där vi kommer att studera behandlingseffekten i en bredare patientgrupp med RA.

Men vår verksamhet omfattar mycket mer än denna studie. Vi driver även två högintressanta projekt tillsammans med externa samarbetspartners. Det ena är ett Swelife-stött projekt i samarbete med Linköpings universitet och Karolinska institutet, och det andra är ett av Eurostars finansierat projekt i samverkan med det norska bolaget Age Labs. Båda projekten syftar till att fördjupa vår förståelse av BSSL, med särskilt fokus på att förutsäga eller bedöma sjukdomsförloppet hos patienter med ökad risk för RA samt hos patienter med nyligen upptäckt sjukdom. Dessutom öppnar dessa projekt upp möjligheter att identifiera patienter som är särskilt lämpade för behandling med SOL-116, något som är mycket värdefullt för framtida kliniska prövningar och kan bana väg för ett diagnostiskt test samt erbjudanden inom precisionsmedicin.

Resultaten från dessa initiativ kan även bidra till att vi snabbare når marknaden, vilket i slutändan gynnar de patienter som idag saknar tillfredsställande behandlingsalternativ.

Samtidigt fortsätter vi att kartlägga SOL-116:s verkningsmekanism. Effekten på BSSL är i sig unik, och det finns idag inga andra behandlingsalternativ som riktar in sig på detta mål. Vår hypotes är att vi påverkar den kroniska inflammationen genom två parallella mekanismer – dels genom immunmodulering, dels genom påverkan på lipidmetabolismen – båda erkända som centrala processer vid inflammation.

I skrivande stund arbetar jag, tillsammans med ledningen och styrelsen, intensivt med att säkerställa finansieringen för de kommande åren och genomförandet av fas 2-studien.

Till sist vill jag rikta ett varmt tack till mitt team och våra samarbetspartners för ert betydelsefulla arbete och de framsteg vi har uppnått. Era insatser är avgörande för att SOL-116 ska kunna utvecklas till en ny, unik behandling för kroniska inflammatoriska sjukdomar. Jag är mycket nöjd med den utveckling vi ser och ser fram emot att tillsammans ta nästa steg i våra program.

Ola Sandborgh, VD

VD Ola Sandborgh kommenterar rapporten i en direktsänd webcast den 24 april kl 09:00, länk.

Fullständig rapport finns på www.lipum.se.